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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验注册审查指导原则, 本指导原则旨在指导申请人对医用磁共振成像系统, magnetic, resonance, imaging, system, mri, 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门提供参考, 本指导原则是对mr, 医用磁共振成像系统注册审查指导原则, 2026年修订版, 各有关单位, 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求, 我中心起草了, cmde, 为提高医院科研能力, 掌握临床试验方法和技术, 积极推进临床试验项目备案工作, 进一步增强医院综合实力, 9月7日下午, 洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临, 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行, 2023年12月23日, 由云时代医疗器械供应链, 北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会, 隆重举行, 来自省内外各地的客户, 合作伙伴齐聚一, 2023年云时代, 飞速度联合客户答谢会圆满完成, 2024, 2024年3月7日, 郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会, 在郑州颐和医院颐和会堂举办, 郑州市医疗器械生产企业自查报告培训, 郑州市市场监督管理局医疗器械, 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课, 反响热烈, 2025, 继阿尔兹海默病血检试剂盒aβ1, 42成功获批后, 安诺优达又一血检试剂盒, 磷酸化tau, 181, 蛋白测定试剂盒, 磁微粒荧光发光法, 京械注准20252400969, 正式获得, 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p, tau181正式获批, 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻, 河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心, 飞速度cro助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批, 2026年6月8日, 国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的, 穴位微波刺激设备, 获得医疗器械注册证, 注册证编号为国械注准20263201213, 这是国内首张中医类创, 飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证, 江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品118个, 2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录, 技术审评报告, 江苏省26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品118个, 摘要目的, 为展示中国新药注册临床试验现状, 进一步提升药物临床试验的透明度, 为新药研发与审评审批提供参考, 国家药监局药品审评中心, 以下简称, 药审中心, 国家药监局药审中心发布, 中国新药注册临床试验进展年度报告, 2025年, 安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个, 产品相关信息见附件, 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录, 安徽省26年5月份共批准首次注册第二类医疗器械产品26个, 浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个, 其中有源类28个, 无源类20个, 体外诊断试剂4个, 按照注册申请人所在辖区分析, 批准注, 浙江省26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品52个, 为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理, 推动产业高质量发展, 国家药监局组织制定了, 脑机接口医疗器械通用名称命名指导原, 国家药监局发布, 脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则, 等2项医疗器械产品指导原则, 国家药监局批了个新产品, 苏州无双医疗搞的植入式心电事件监测器正式上市了, 这个产品算是填补了国内空白, 因为之前国内一直没有自己的icm产品, 都是靠进口, 这个设, 国内首创, 填补我国icm领域空白又一款创新医疗器械产品获批, 一次性血管套线阻断固定器由线钩, 阻断绳和固定器组成, 采用金属和高分子材料制成, 为一次性使用无菌产品, 用于手术中肝门部, 心脏血管, 体腔大血管的临时阻, 第二类医疗器械一次性血管套线阻断固定器注册办理流程及步骤周期指南, 脑用探针通常由针体和柄部组成, 头端圆钝, 用于脑外科手术中导引器械入脑组织, 第二类医疗器械脑用探针注册办理流程及步骤周期指南, 主动脉排气针通常由针管与针柄组成, 头端带刃口, 用于主动脉根部排气, 分类编码为03, 第二类医疗器械主动脉排气针注册办理流程及步骤周期指南, 脑膜拉钩通常由头部和柄部组成, 用于钩拉组织, 包括脑膜拉钩, 神经钩, 脑神经根拉钩, 交感神经钩, 脑内用钩, 主动脉拉, 第二类医疗器械脑膜拉钩注册办理流程及步骤周期指南, 心脏拉钩通常由头部和柄部组成, 用于钩拉心血管组织, 包括心脏拉钩, 心房拉钩, 心室拉钩, 房室拉钩, 第一类医疗器械心脏拉钩注册备案办理流程及步骤周期指南, 肩胛骨拉钩通常由头部和柄部组成, 不接触中枢神经系统或血液循环系统, 用于牵拉肩胛骨等组织, 在我国属于第一类医疗器械, 第一类医疗器械肩胛骨拉钩注册备案办理流程及步骤周期指南, cro行业要闻, 知识分享, 新闻资讯, news, information, 服务满意度回访, 造就行业标杆, 售后无忧, 全程质控团队监管, 确保万无一失, 质量保证, 产品研发到上市, 全流程服务, 一站服务, 顶尖的法规专家带队, 具备丰富经验, 专业团队, iso9001质量管理体系认证证书, 郑州医疗器械协会副会长单位, aaa级质量服务诚信单位, 中国医疗器械行业协会会员, 2020年度优秀经营企业证书, 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京, 全国下设10余家分子公司, 为全球生物制药行业, 医疗器械生产企业, 提供全方位, 一站式医疗技术外包服务, 公司拥有200余人的硕博专业技术团队, 为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究, 安全性验证, 动物试验, 真实世界研究, 药物ⅰ期和ⅱ, ⅲ期临床试验, 产品注册申报, gmp认证等外包研究服务, 为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批, 医疗机构制剂审批, 医疗机构等级评审, 国家及省级重点科室建设, 胸痛中心, 卒中中心, 创伤中心等技术咨询服务, 飞速度秉承, 助力科技, 让生命更美好, 的发展理念, 致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案, 为客户降低研发风险, 节约研发成本, 降低研发难度, 缩短产品市场化进程, 让客户少走弯路, 查看更多, 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例, 医用液体伤口敷料备案案例, 血栓弹力图仪注册gmp体系案例, 全自动化学比浊测定仪注册案例, 血栓弹力图, 普通杯, aa途径, adp途径, 一次性使用静脉留置针临床试验案例, 一次性使用医用外科口罩产品注册案例, 额温枪, 额温计, 产品注册临床验证案例, 医用一次性使用防护服注册临床评价案例, 医用隔离眼罩, 医用防护眼镜, 备案案例, 细菌性阴道病检测试剂盒, 唾液酸酶法, 中频治疗仪, 中频电疗仪, 注册gmp体系案例, 一次性高频消融电极, 手术高频电刀, 注册体系辅导案例, 白介素6, 检测试剂盒, 荧光免疫层析法, 精选案例, 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交感神经钩 脑内用钩 主动脉拉 查看详情 2026 07 01 第二类医疗器械主动脉排气针注册办理流程及步骤周期指南 主动脉排气针通常由针管与针柄组成 头端带刃口 一般采用不锈钢材料制成 接触中枢神经系统或血液循环系统 用于主动脉根部排气 在我国属于第二类医疗器械 分类编码为03 查看详情 2026 07 01 第二类医疗器械脑用探针注册办理流程及步骤周期指南 脑用探针通常由针体和柄部组成 头端圆钝 一般采用不锈钢材料制成 接触中枢神经系统或血液循环系统 用于脑外科手术中导引器械入脑组织 在我国属于第二类医疗器械 分类 查看详情 2026 07 01 第二类医疗器械一次性血管套线阻断固定器注册办理流程及步骤周期指南 一次性血管套线阻断固定器由线钩 套头 套管 阻断绳和固定器组成 采用金属和高分子材料制成 为一次性使用无菌产品 用于手术中肝门部 心脏血管 体腔大血管的临时阻 查看详情 2026 06 30 国内首创 填补我国icm领域空白又一款创新医疗器械产品获批 今天 国家药监局批了个新产品 苏州无双医疗搞的植入式心电事件监测器正式上市了 这个产品算是填补了国内空白 因为之前国内一直没有自己的icm产品 都是靠进口 这个设 查看详情 2026 07 01 刚刚 国家药监局发布 脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则 脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则 等2项医疗器械产品指导原则 为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理 推动产业高质量发展 国家药监局组织制定了 脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则 脑机接口医疗器械通用名称命名指导原 查看详情 2026 06 30 浙江省26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品52个 附名单 2026年5月 浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个 其中有源类28个 无源类20个 体外诊断试剂4个 具体产品见附件 按照注册申请人所在辖区分析 批准注 查看详情 2026 06 29 安徽省26年5月份共批准首次注册第二类医疗器械产品26个 附名单 2026年5月 安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个 产品相关信息见附件 特此公告 附件 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录 2026年5月 x 查看详情 2026 06 26 重磅 国家药监局药审中心发布 中国新药注册临床试验进展年度报告 2025年 摘要目的 为展示中国新药注册临床试验现状 进一步提升药物临床试验的透明度 为新药研发与审评审批提供参考 国家药监局药品审评中心 以下简称 药审中心 基 查看详情 2026 06 26 江苏省26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品118个 附名单 2026年5月 江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品118个 具体产品见附件 特此公告 附件 2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 技术审评报告 查看详情 2026 06 25 刚刚 飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证 2026年6月8日 国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的 穴位微波刺激设备 获得医疗器械注册证 注册证编号为国械注准20263201213 这是国内首张中医类创 查看详情 2026 06 10 飞速度cro助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻 河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情 2026 01 21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p tau181正式获批 继阿尔兹海默病血检试剂盒aβ1 42成功获批后 安诺优达又一血检试剂盒 磷酸化tau 181 蛋白测定试剂盒 磁微粒荧光发光法 京械注准20252400969 正式获得 查看详情 2025 12 10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课 反响热烈 2024年3月7日 郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会 在郑州颐和医院颐和会堂举办 郑州市医疗器械生产企业自查报告培训 郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情 2024 03 07 2023年云时代 飞速度联合客户答谢会圆满完成 2023年12月23日 由云时代医疗器械供应链 河南 有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会 隆重举行 来自省内外各地的客户 合作伙伴齐聚一 查看详情 2023 12 25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行 为提高医院科研能力 掌握临床试验方法和技术 积极推进临床试验项目备案工作 进一步增强医院综合实力 9月7日下午 洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情 2023 09 11 cmde 种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则 征求意见稿 各有关单位 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求 我中心起草了 种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则 征求意见稿 查看详情 2026 06 29 医用磁共振成像系统注册审查指导原则 2026年修订版 本指导原则旨在指导申请人对医用磁共振成像系统 magnetic resonance imaging system mri 注册申报资料的准备及撰写 同时也为技术审评部门提供参考 本指导原则是对mr 查看详情 2026 06 23 糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验注册审查指导原则 征求意见稿 本指导原则旨在指导注册申请人对糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验资料的准备及撰写 同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考 本指导原则是对产品临 查看详情 2026 06 18 关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 征求意见稿 本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统开展临床评价 同时也为技术审评部门审评关节置换手术导航定位系统临床评价资料提供参考 本指导原则是对关 查看详情 2026 06 18 人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则 征求意见稿 本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能 artificial intelligence ai 辅助诊断类医疗器械临床评价的资料准备 同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临床评价 查看详情 2026 06 18 肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点 试行 本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂 高通量测序法 涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求 伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求 建 查看详情 2026 06 17 cooperation customer 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普 北京 医疗器械股份有限公司 英国btl医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技 江西 有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像 河南 科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 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